技術文章
2025 版《中國藥典》對茯苓檢測實施嚴格升級,β-(1→3)- 葡聚糖含量成為核心質控指標,選擇適配的茯苓專用柱成為合規檢測的關鍵。符合新規的茯苓色譜柱需緊扣技術標準,兼顧分離性能與實際應用穩定性。
一、錨定藥典核心要求
新版藥典明確規定,藥典茯苓檢測需采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑,配合乙腈 - 水(80:20)流動相體系,
核心參數需滿足:
目標峰與雜質峰分離度≥3.3,理論塔板數按葡萄糖峰計算不低于 1500,拖尾因子≤1.5。這一硬性標準直接淘汰了傳統氨丙基柱,倒逼茯苓檢測工具向專用化升級。
二、關鍵性能指標對比
優質茯苓專用柱需具備三大特性:
一是特異性保留能力,通過官能團與 β-(1→3)- 葡聚糖的定向氫鍵作用實現精準分離;
二是抗基質干擾能力,減少茯苓中色素、三萜類雜質的非特異性吸附;
三是流動相兼容性,耐受極性體系長期沖刷。
Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱(4.6×250mm,5μm)通過優化鍵合工藝,仲胺 / 叔胺基設計有效解決了傳統氨基柱的拖尾問題,耐用性顯著提升,達到與 COSMOSIL Sugar-D 糖柱同等效果:實測理論塔板數超 5000,分離度穩定達 3.3,拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間,適配2025中國藥典要求。
三、實際應用的穩定性驗證
選擇茯苓專用柱需參考批量檢測數據。
某省級藥檢所驗證顯示,Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱連續 50 次進樣后柱效保持率>95%,20 批次茯苓飲片檢測結果均符合 “β-(1→3)- 葡聚糖含量≥50.0%" 的標準。這種穩定性使其成為藥典茯苓檢測的高效工具,既省去方法開發成本,又保障數據合規性。
在新規背景下,兼具合規性與高性能的Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱,憑借與國際主流產品相當的分離效果和本土化技術適配優勢,成為茯苓檢測的優選方案。